質(zhì)量管理存缺陷江西紅新醫(yī)療器械被勒令停產(chǎn)整改
中國網(wǎng)財經(jīng)6月26日訊 日前，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布“關(guān)于江西紅新醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司停產(chǎn)整改的通告”，指出了該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在的缺陷，并責(zé)令其限期整改。
通告指出，國家食藥監(jiān)總局在對浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司進(jìn)行飛行檢查時發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)機(jī)構(gòu)與人員方面、廠房與設(shè)施方面、設(shè)備方面、文件管理方面、設(shè)計(jì)開發(fā)方面、生產(chǎn)管理方面、質(zhì)量控制方面、等七項(xiàng)存在缺陷。
食藥監(jiān)總局認(rèn)為該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成江西省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第680號)及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時責(zé)成江西省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號)的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
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